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Odomzo(磷酸索尼德吉膠囊)

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用于治療手術或放療后復發的局部晚期基底細胞癌(BCC)成年患者,或不適合手術或放療的患者

在開始使用本品之前,驗證具有生殖潛力的女性的妊娠狀態

1、推薦劑量為200mg,1日1次,空腹服用,至少在飯前1小時或飯后2小時服用,直至疾病進展或出現不可接受的毒性

2、在開始使用本品之前,獲取血清肌酸激酶(CK)水平和腎功能測試

3、如果錯過了一劑本品,使用下一計劃劑量繼續給藥

1、中斷本品

(1)嚴重或不可耐受的肌肉骨骼不良反應

(2)首次出現的血清肌酸激酶(CK)升高在正常值上限的2.5倍至10倍之間

(3)復發性血清肌酸激酶(CK)升高在正常值上限的2.5倍至5倍之間

臨床癥狀和體征消失后,恢復1日1次,一次200mg

2、永久停用本品

(1)血清肌酸激酶(CK)升高超過正常值上限的2.5倍,腎功能惡化

(2)血清肌酸激酶(CK)升高超過正常值上限的10倍以上

(3)復發性血清肌酸激酶(CK)升高大于正常值上限5倍

(4)復發性嚴重或不可耐受的肌肉骨骼不良反應

最常見的不良反應發生在≥10%的患者中,包括肌肉痙攣、脫發、味覺障礙、疲勞、惡心、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、體重下降、食欲下降、肌痛、腹痛、頭疼、疼痛、嘔吐和瘙癢

尚不明確

在25°C下儲存,允許的溫度為15-30°C

成人。兒童、哺乳期婦女及年老體弱者應在醫生指導下使用

避免和強度和中度CYP3A4抑制劑共同使用,如果必須使用,應在14天使用并嚴密監測不良反應,尤其是肌肉骨骼不良反應

避免和強度和中度CYP3A4誘導劑共同使用

24個月

膠囊劑

德國Sun?。校瑁幔颍恚幔悖澹酰簦椋悖幔欤?/p>

本品主要成分為索尼得吉,化學結構式為:

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非活性成分為:膠體二氧化硅、交聯聚維酮、乳糖一水合物、硬脂酸鎂、泊洛沙姆和十二烷基硫酸鈉

本品為膠囊劑,內容物為白色至灰白色粉末

孕婦服用本品會導致胚胎-胎兒死亡或嚴重的出生缺陷,因此:

(1)在開始治療之前,驗證具有生殖潛力的女性的妊娠狀態,告知孕婦對胎兒的潛在風險,建議女性在使用本品治療期間以及最后一次給藥后至少20個月內采取有效的避孕措施

(2)建議有女性伴侶的男性患者使用避孕套,即使在輸精管結扎后,在使用本品治療期間以及最后一次給藥后至少8個月內使用,避免有生殖潛力的女性暴露在潛在藥物影響中

(3)建議患者在使用本品治療期間以及最后一次給藥后至少20個月內不要獻血或血制品,因為他們的血液可能會輸給有生殖潛力的女性

使用本品會導致嚴重的肌肉骨骼不良反應,因此在開始使用本品治療之前、治療期間以及根據臨床指征,獲取基線血清肌酸激酶(CK)和肌酐水平

出現肌肉骨骼不良反應的患者需中斷或停止使用本品,告知患者及時報告出現的任何新的無法解釋的肌肉疼痛、壓痛或無力

有報道稱,在使用本品治療的兒科患者中出現了骨垢過早融合的事件,因此本品不適合兒科患者

(以上內容參考自美國FDA索尼得吉說明書2019.05版)


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