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Jaypirca

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Jaypirca適用于治療至少接受過兩種系統療法(包括BTK抑制劑)的復發性或難治性套細胞巴瘤(MCL)成年患者

該適應癥根據緩解率獲得加速批準,該適應癥的繼續批準可能取決于在確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述

推薦劑量為200mg,每天口服一次,直到疾病惡化或出現不可接受的毒性,告知患者以下事項:

1、用水吞服藥片,不要切割、壓碎或咀嚼藥片

2、每天同一時間服用,可以與食物一起服用,也可以不與食物一起服用

3、如果漏服一劑超過12小時,不需要補服,按計劃服用下一劑

 針對不良反應的Jaypirca推薦劑量調整


1、對于患有嚴重腎功能損害(eGFR15-29ml/min)的患者,如果當前劑量為每天一次200mg,則將劑量減少至每天一次100mg,否則將劑量減少50mg;如果當前劑量為每天一次50mg,則停止使用本品

2、輕度至中度腎功能損害(eGFR30-89ml/min)的患者不建議調整劑量

1、避免將強效CYP3A抑制劑與Jaypirca合用,如果不能避免同時使用強CYP3A抑制劑,則將本品的劑量減少50mg,如果當前劑量為每天一次50mg,則在強CYP3A抑制劑使用期間中斷Jaypirca治療

2、在停用強CYP3A抑制劑5個半衰期后,恢復在啟動強CYP3A抑制劑之前服用的劑量

避免將強或中度CYP3A誘導劑與Jaypirca同時使用,如果與中度CYP3A誘導劑合用不可避免,且Jaypirca的當前劑量為200mg,每日一次,則增加劑量至300mg;如果當前劑量為每天一次50mg或100mg,則增加劑量50mg

套細胞淋巴瘤患者最常見的不良反應(≥15%)是疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、水腫、呼吸困難、肺炎和瘀傷

3級或4級實驗室異常(≥10%)是中性粒細胞計數減少、淋巴細胞計數減少和血小板計數減少

尚不明確

儲存在20°C-25°C下;允許偏差為15°C-30°C

成人

強CYP3A抑制劑

本品是一種CYP3A底物,Jaypirca與CYP3A強抑制劑同時使用會增加本品的全身暴露量,這可能會增加Jaypirca不良反應的風險;強CYP3A抑制劑包括伊曲康唑(廣譜抗真菌藥)、酮康唑(廣譜抗真菌藥)、伏立康唑(廣譜抗真菌藥)、阿扎那韋(艾滋)、利托那韋(抗病毒)、克拉霉素(抗生素)等,如果不能避免同時使用,可適當減少本藥劑量

強或中等CYP3A誘導劑

Jaypirca與強或中度CYP3A誘導劑同時使用可減少Jaypirca的全身暴,這可能會低Jaypirca的療效;強CYP3A誘導劑包括利福平(抗結核)、利福噴?。ńY核 麻風{抗金黃葡萄球菌})、苯妥英(抗癲癇、抗心律失常、三叉神經痛{精神類})、卡馬西平(癲癇 三叉神經痛{鎮痛藥})、巴比妥(抑制中樞神經系統、抗驚厥、抗癲癇)、圣約翰草(治療抑郁癥焦慮煩躁、失眠)等,如果不能避免同時使用,可適當增加本藥劑量

敏感的CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gp或BCRP底物

Jaypirca是一種P-gp抑制劑,一種中度CYP2C8和BCRP抑制劑,一種弱CYP2C19和CYP3A抑制劑,Jaypirca與敏感的P-gp、CYP2C8、BCRP、CYP2C19或CYP3A底物合用會增加其血漿濃,這可能會增加與這些底物相關的藥物不良反應風險,這些藥物對最小濃度變化敏感,遵循批準的產品標簽中提供的敏感CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gP或BCRP底物的建議

24個月

片劑

美國禮來Lilly

本品主要成分為:pirtobrutinib,

化學結構式為:

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每片50mg片,藍色弧三角形,涂膜,一面“禮來50”,另一面“6902”?!∶科保埃埃恚?,藍色片劑,圓形的,薄膜涂層的,一邊涂上“禮來100”,另一邊涂上“7026”。

接受Jaypirca治療的患者出現了致命和嚴重感染(包括細菌、病毒或真菌感染)以及機會性感染,考慮對感染風險增加(包括機會性感染)的患者進行預防,包括接種疫苗和抗菌預防;監測患者感染的體征和癥狀,及時評估,并進行適當治療;根據嚴重程度,減少劑量、暫時停用或永久停用Jaypirca

使用Jaypirca后可能會導致致命性的嚴重出血;考慮抗血栓藥物與本品聯合使用時的風險和好處;監測病人是否有出血的跡象,根據出血的嚴重程度,減少劑量、暫時停用或永久停用Jaypirca;根據手術類型和出血風險,考慮手術前后暫停Jaypirca3-7天的益處與風險

接受Jaypirca治療的患者出現了3或4級血細胞減少癥,包括中性粒細胞減少癥、貧血和血小板減少癥;治療期間定期監測全血細胞計數,根據嚴重程度,減少劑量、暫時停用或永久停用Jaypirca

Jaypirca的接受者報告了房顫和房撲;監測心律失常的體征和癥狀(如心悸、頭暈、暈厥、呼吸困難)并進行適當處理,根據嚴重程度,減少劑量、暫時停用或永久停用Jaypirca

在接受Jaypirca單藥治療的患者中,報告了癌癥的發生,最常見的惡性腫瘤是非黑色素瘤皮膚癌,建議患者使用防曬霜,并監測患者第二原發性惡性腫瘤的發展

告知孕婦對胎兒的潛在風險,建議具有生殖潛力的女性在接受Jaypirca治療期間以及最后一次給藥后的一周內使用有效的避孕措施

(以上內容參考自美國FDAJaypirca說明書2023.01版)


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